Akcie míří k rekordnímu jednodennímu propadu

Akcie farmaceutické skupiny Novartis AG (NOVN.SW) se v úterním obchodování propadaly o 10 procent. Trh reagoval na oznámení, že experimentální přípravek del-desiran neuspěl v pozdní fázi klinického testování zaměřeného na léčbu onemocnění spojeného s úbytkem svalstva.

Při posledním uvedeném stavu ztrácely cenné papíry společnosti desetinu hodnoty. Pokud by pokles v tomto rozsahu vydržel až do konce seance, znamenalo by to pro akcie Novartisu nejhorší obchodní den v historii.

Výsledek studie současně představuje třetí nezdar některého z klinických programů farmaceutické společnosti během jediného týdne. Právě souběh několika nepříznivých výsledků zvýraznil reakci trhu na nejnovější zprávu o del-desiranu.

Novartis zveřejnil výsledky v úterý. Firma uvedla, že globální studie HARBOR ve fázi III nedokázala u sledovaného ukazatele prokázat statisticky významné zlepšení proti placebu. Klinické testování se týkalo pacientů s myotonickou dystrofií prvního typu.

Studie HARBOR nesplnila sledovaný cíl

Hlavním hodnoceným parametrem byla doba potřebná k otevření ruky. Studie měla zjistit, zda del-desiran dokáže pacientům umožnit rychlejší provedení tohoto pohybu než placebo. Podle sdělení společnosti však naměřené výsledky nedosáhly hranice statistické významnosti.

To znamená, že studie fáze III nepotvrdila očekávaný rozdíl mezi skupinou léčenou del-desiranem a kontrolní skupinou dostávající placebo v rámci zvoleného měřítka. Novartis ve zveřejněné zprávě neoznámil ukončení celého programu, ale uvedl, že nyní prověřuje kompletní soubor získaných údajů.

Společnost chce výsledky studie HARBOR dále posoudit a jednat se zdravotnickými regulačními orgány. Cílem těchto konzultací má být určení dalšího postupu ve vývoji del-desiranu. Konkrétní podobu tohoto postupu ani časový rámec dalších rozhodnutí firma ve svém oznámení neupřesnila.

Myotonická dystrofie prvního typu patří mezi komplexní neuromuskulární onemocnění. Vývojový ředitel a hlavní lékař Novartisu Shreeram Aradhye uvedl, že vytváření léčebných postupů pro takto složitou nemoc zůstává náročné a že nezdary jsou součástí vědeckého pokroku.

Aradhye zároveň zopakoval, že společnost bude pokračovat v analýze celého datového souboru ze studie. Novartis podle něj nadále hledá další postup pro program del-desiranu a pokračuje ve vývoji nových přístupů pro pacienty s myotonickou dystrofií i dalšími závažnými neuromuskulárními chorobami.

Látka přišla do portfolia převzetím Avidity Biosciences

Del-desiran je jednou ze tří terapií založených na konjugátech protilátek a oligonukleotidů, které Novartis zařadil do svého vývojového portfolia pro neuromuskulární onemocnění. Tyto programy získal prostřednictvím převzetí biotechnologické společnosti Avidity Biosciences.

Farmaceutická skupina dokončila tuto transakci v minulém roce. Hodnota akvizice dosáhla přibližně 12 miliard dolarů. Del-desiran tak představoval jednu ze součástí rozšířeného výzkumného portfolia, které Novartis převzetím získal.

Neúspěch studie HARBOR se týká pozdní fáze vývoje, která obvykle pracuje s globálním souborem pacientů a má ověřit účinnost přípravku proti předem stanovenému srovnání. V tomto případě byl del-desiran porovnáván s placebem a rozhodujícím sledovaným údajem byla schopnost pacientů otevřít ruku rychleji.

Firma nyní soustředí další práci na úplné vyhodnocení výsledků, nikoli pouze na oznámený hlavní parametr. Teprve po analýze všech údajů a jednání s příslušnými úřady chce určit, jak bude program pokračovat. Úterní zpráva tak přinesla jasný výsledek hlavního ukazatele studie, zatímco konečné rozhodnutí o budoucnosti del-desiranu Novartis zatím nezveřejnil.