FDA zpřísňuje požadavky na vakcínu proti COVID a přidává klinické studie u zdravých dospělých
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v úterý oznámil, že plánuje vyžadovat nové klinické studie pro schválení ročních posilovacích dávek vakcíny proti COVID-19 pro zdravé Američany mladší 65 let, čímž je fakticky omezí na starší dospělé a osoby s rizikem rozvoje těžkého onemocnění.
Komisař FDA Marty Makary a šéf amerického úřadu pro regulaci vakcín Vinay Prasad napsali v časopise New England Journal of Medicine, že po několika letech cirkulace viru a dostupnosti vakcín je přínos opakovaných ročních očkování pro zdravé dospělé nejistý.
Uvedli také, že USA jsou mezi vyspělými zeměmi výjimkou v doporučování ročních očkování pro zdravé dospělé.
„Američané v rizikové skupině mohou být ujištěni, že budou těmito schváleními pokryti. Zároveň však požadujeme více důkazů od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA),“ řekl Prasad vědcům z FDA během živě vysílané prezentace.
„Chceme vědět více o tom, jak tyto produkty fungují, zejména s ohledem na to, že se blížíme k sedmé, osmé a deváté dávce,“ uvedl.
Ministr zdravotnictví Robert F. Kennedy Jr., dlouholetý skeptik vůči vakcínám, jehož ministerstvo dohlíží na FDA, přebudovává americký zdravotnický systém tak, aby byl v souladu s cílem prezidenta Donalda Trumpa dramaticky zmenšit federální vládu. V rámci hromadného propouštění opustilo ministerstvo asi 20 000 lidí.
Makary a Prasad kritizovali politiku USA v oblasti vakcín proti COVID-19 a naznačili, že je přezkoumává.
