Americký úřad FDA požaduje “varování v rámečku” pro léčbu rakoviny pomocí CAR-T
Americké zdravotnické regulační orgány oznámily, že společnosti vyrábějící léčbu rakoviny známou jako CAR-T budou muset v předepsaných informacích uvádět závažné varování. Varování se bude týkat terapií CAR-T vyráběných společnostmi Gilead Sciences, Johnson & Johnson, Novartis a dalšími. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zjistil nežádoucí účinky a obdržel hlášení o pacientech, u nichž se po léčbě terapií CAR-T objevily zhoubné nádory z T-buněk, což je druh rakoviny krve. Úřad FDA považuje rizika vzniku malignit T-buněk, včetně lymfomů a leukémie, za platná pro všechny terapie v této kategorii. Společnost Novartis uvedla, že aktualizuje preskripční informace pro svou terapii CAR-T Kymriah tak, aby zahrnovaly případy výskytu T-buněčných malignit po léčbě. Společnost nezjistila příčinnou souvislost mezi přípravkem Kymriah a sekundárními malignitami T-buněk. Společnost Bristol Myers, další výrobce CAR-T terapií, v reakci na dopisy úřadu FDA rovněž vyhodnocuje další kroky týkající se označení svých produktů. Léčba CAR-T spočívá v úpravě T-buněk tak, aby napadaly rakovinu, a jejich opětovném zavedení do těla.
