Akcie společnosti Atara prudce klesají kvůli neúspěchu léku proti EBV u FDA
Akcie biotechnologické společnosti Atara Biotherapeutics, Inc (NASDAQ:ATRA) se propadly o 51 % poté, co obdržela dopis s úplnou odpovědí (Complete Response Letter, CRL) od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Dopis se týkal výrobního zařízení používaného pro léčbu přípravkem EBVALLOTM (tabelecleucel), konkrétně pro pacienty s potransplantačním lymfoproliferativním onemocněním s pozitivním virem Epsteina-Barrové (EBV+ PTLD). RLS neidentifikoval žádné problémy s klinickou účinností nebo údaji o bezpečnosti léku, ale spíše kontrolní zjištění ve výrobním zařízení třetí strany. Společnost Atara je i nadále odhodlána řešit tyto problémy ve spolupráci s FDA, laboratořemi Pierre Fabre a výrobcem. Společnost rovněž zkoumá strategické možnosti a zajistila si financování až do výše 15 milionů dolarů u společnosti Redmile Group. Generální ředitel, doktor Cokey Nguyen, vyjádřil důvěru v to, že nakonec získá povolení k uvedení na trh a podá opětovnou žádost, která by mohla být potenciálně schválena do šesti měsíců. Přípravek EBVALLO získal povolení k uvedení na trh od Evropské komise a v klinických studiích vykázal slibné výsledky. Reakce společnosti Atara na obavy FDA a její finanční strategie mohou připravit půdu pro případné uvedení přípravku EBVALLO na americký trh.
