FDA svolá panel odborníků k buněčné terapii Capricor Therapeutics pro léčbu DMD
Společnost Capricor Therapeutics v pondělí oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) plánuje svolat panel externích odborníků, než rozhodne o buněčné terapii společnosti pro srdeční onemocnění související s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD).
Akcie vývojáře léčiv klesly v ranním obchodování téměř o 15 % na 10,11 USD.
Společnost usiluje o plné schválení své experimentální buněčné terapie deramiocel jako potenciální léčby pro pacienty s diagnostikovanou kardiomyopatií u Duchennovy svalové dystrofie.
„Domníváme se, že dnešní pokles akcií je neopodstatněný,“ uvedl analytik H.C. Wainwright Joseph Pantginis a dodal, že možnost prezentace na zasedání ‚pravděpodobně posílí žádost o schválení terapie‘.
Srdeční svalová choroba je hlavní příčinou úmrtí pacientů s DMD, onemocněním charakterizovaným progresivní slabostí kosterních a srdečních svalů.
FDA má o terapii rozhodnout do 31. srpna, oficiální datum zasedání poradního panelu však ještě nebylo stanoveno.
Hromadné propouštění v FDA pod vedením ministra zdravotnictví a sociálních služeb Roberta F. Kennedyho Jr. vyvolalo obavy z možného zpoždění procesu schvalování léku.
