Akcie Ascendis Pharma posílily po schválení přípravku SKYTROFA pro léčbu GHD u dospělých ze strany FDA
Ascendis Pharma A/S (NASDAQ:ASND) vzrostly v předobchodním obchodování o 1,8 % poté, co společnost oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek SKYTROFA pro léčbu deficitu růstového hormonu (GHD) u dospělých.SKYTROFA (lonapegsomatropin-tcgd) je jednou týdně podávaný proléčivo somatropinu, které zajišťuje postupné uvolňování aktivního, nemodifikovaného lidského růstového hormonu.
FDA již dříve v roce 2021 schválila léčbu pediatrické GHD a toto nejnovější schválení rozšiřuje její použití na dospělou populaci.Schválení bylo založeno na výsledcích klinické studie fáze 3 foresiGHt, která srovnávala účinnost a bezpečnost týdenního podávání přípravku TransCon hGH s týdenním podáváním placeba a denním podáváním somatropinu u dospělých s GHD.
„Náš průzkum trhu ukazuje, že SKYTROFA je léčbou volby pro pediatrickou GHD mezi pacienty a lékaři, a jsme rádi, že můžeme rozšířit její dostupnost ve Spojených státech pro léčbu dospělých, kteří začínají s terapií nebo přecházejí z jiné terapie růstovým hormonem,“ řekl Jan Mikkelsen, prezident a generální ředitel společnosti Ascendis Pharma.
Dr. Kevin Yuen z Barrow Neurological Institute poznamenal, že GHD u dospělých může vést k závažným zdravotním komplikacím, včetně metabolického syndromu, zvýšeného kardiovaskulárního rizika a zhoršené kvality života. Zdůraznil, že dodržování denních injekcí somatropinu, které jsou standardní léčbou již více než 25 let, zůstává pro mnoho pacientů problematické.
Společnost Ascendis Pharma popsala toto schválení jako „první z mnoha plánovaných rozšíření indikací“, protože se chce stát vedoucím hráčem v oblasti endokrinologie vzácných onemocnění. Tento článek byl vytvořen s podporou umělé inteligence a zkontrolován redaktorem. Více informací naleznete v našich podmínkách.
