Akcie společnosti Celcuity prudce stoupají po průlomových výsledcích klinických zkoušek léku na rakovinu prsu
Akcie společnosti Celcuity Inc. (NASDAQ:CELC) vzrostly o více než 100 % po oznámení pozitivních výsledků klinických zkoušek fáze 3 svého léku na rakovinu prsu gedatolisib, který prokázal bezprecedentní účinnost při léčbě hormonálně receptoru pozitivního, HER2 negativního pokročilého karcinomu prsu.
Společnost oznámila, že její trojkombinace gedatolisibu (gedatolisib plus palbociclib a fulvestrant) snížila riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 76 % ve srovnání s fulvestrantem samotným u pacientek s pokročilým karcinomem prsu s divokým typem PIK3CA. Dvojkombinace gedatolisibu (gedatolisib plus fulvestrant) navíc snížila riziko o 67 %.
Tyto výsledky představují historický milník v léčbě rakoviny prsu, přičemž poměry rizik jsou příznivější než jakékoli dříve hlášené ve studiích fáze 3 pro tento typ rakoviny. Trojkombinace gedatolisibu prokázala prodloužení mediánu přežití bez progrese onemocnění o 7,3 měsíce ve srovnání s fulvestrantem samotným, zatímco dvojkombinace prokázala prodloužení o 5,4 měsíce.
„Hlavní údaje pro oba režimy gedatolisibu ze studie VIKTORIA-1 mají potenciál změnit praxi. Pokud je mi známo, dosud jsme u pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu neviděli výsledky fáze 3, kde by se pravděpodobnost přežití bez progrese onemocnění ve srovnání s kontrolní skupinou studie zvýšila čtyřnásobně,“ uvedla Dr. Sara Hurvitz, spoluzodpovědná vedoucí výzkumu a senior viceprezidentka Fred Hutchinson Cancer Center.
Lék také prokázal příznivý bezpečnostní profil s nižší mírou přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků než v předchozích studiích nebo u současně schválených kombinací léků.
Společnost Celcuity plánuje podat žádost o registraci nového léčiva u FDA ve čtvrtém čtvrtletí roku 2025, přičemž úplné údaje z kohorty pacientů s divokým typem PIK3CA budou představeny na nadcházející lékařské konferenci koncem tohoto roku. Hlavní údaje pro kohortu pacientů s mutací PIK3CA se očekávají do konce roku 2025.
