Akcie společnosti Harmony Biosciences se po neúspěchu u FDA propadají
Akcie společnosti Harmony (JO:HARJ) Biosciences (NASDAQ:HRMY) se propadly o 17 % poté, co bylo oznámeno, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydal dopis o odmítnutí podání žádosti (RTF) týkající se podání žádosti společnosti o pitolisant, který je určen k léčbě nadměrné denní spavosti (EDS) u dospělých pacientů s idiopatickou hypersomnií (IH).
Dopis RTF představuje regulační překážku, která zdržuje plány společnosti Harmony na rozšíření používání pitolisantu. Navzdory poklesu ceny akcií společnost Harmony zachovává svůj výhled čistých tržeb na rok 2025 ve výši 820-860 milionů USD, což svědčí o důvěře v její dlouhodobou strategii a stávající nabídku produktů. Generální ředitel společnosti, doktor Jeffrey M.
Dayno, vyjádřil zklamání z rozhodnutí úřadu FDA, ale potvrdil závazek vyvíjet přípravek Pitolisant HD, což je vyšší dávka léku s prozatímním patentem prodlouženým do roku 2044. Společnost Harmony předpokládá, že do čtvrtého čtvrtletí roku 2025 zahájí registrační studii fáze 3 pro přípravek Pitolisant HD v IH, přičemž cílové datum pro registraci podle zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) je stanoveno na rok 2028.
