Akcie společnosti Zealand Pharma klesají poté, co FDA odsunula lék na střevní onemocnění
Akcie společnosti Zealand Pharma klesly poté, co společnost oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv odmítl schválit její žádost o glepaglutid pro léčbu střevních onemocnění.
Akcie biotechnologické společnosti se sídlem v Dánsku se v pátek brzy ráno propadly o 10 % na 677 dánských korun. V letošním roce zatím vzrostly o 82 %.
Společnost Zealand Pharma uvedla, že americký regulační orgán pro léčiva vydal dopis s úplnou odpovědí na její žádost o nový léčivý přípravek glepaglutid pro léčbu syndromu krátkého střeva se střevním selháním. Syndrom krátkého střeva je stav, který ovlivňuje schopnost člověka vstřebávat živiny z potravy.
Úřad FDA dospěl k závěru, že žádost nesplňuje všechny požadavky na podstatné důkazy pro stanovení účinnosti a bezpečnosti dávky glepaglutidu, uvedla společnost Zealand Pharma.
Společnost Zealand Pharma bude i nadále spolupracovat s FDA na získání povolení pro regulaci v USA a očekává, že v příštím roce předloží žádost o registraci v Evropě, uvedla.
