Denali Therapeutics čeká na klíčové rozhodnutí FDA, akcie se připravují na možný průlom
Oppenheimer v pondělí potvrdil své hodnocení „Outperform“ a cílovou cenu 35,00 USD pro společnost Denali Therapeutics Inc. (NASDAQ:DNLI) a zdůraznil nadcházející regulační katalyzátor pro léčbu Hunterova syndromu, kterou společnost vyvíjí.
Výzkumná společnost identifikovala potenciální schválení biologické licence (BLA) pro tividenofusp alfa (DNL310) ze strany FDA jako „nedoceněný faktor zvyšující hodnotu“ akcií společnosti, které čelily tlaku po celý rok 2024 v důsledku obecné nejistoty v oblasti regulace.
Společnost Denali zahájila na začátku dubna postupné podávání žádosti o BLA s cílem urychlit schválení přípravku DNL310 a v aktualizaci za první čtvrtletí potvrdila, že podání bylo dokončeno.
Oppenheimer očekává, že FDA brzy oznámí přijetí žádosti o BLA, a domnívá se, že u kandidáta na léčbu Hunterova syndromu je „vysoce pravděpodobné“ přidělení statusu prioritního přezkumu.
Společnost udržuje hodnocení „Outperform“, protože akcie Denali letos zaostávají za trhem, přičemž Oppenheimer naznačuje, že nadcházející regulační milník by mohl být klíčovým katalyzátorem pro akcie.
