Studie ukázala pomalejší zhoršování funkce ledvin

Akcie biotechnologické společnosti Vera Therapeutics (VERA) v úterý posílily o čtyři procenta a obchodovaly se za 35,39 dolaru. Kurz reagoval na nové výsledky pokročilé klinické studie injekčního přípravku Trutakna určeného pacientům s imunoglobulinovou A nefropatií.

IgA nefropatie je progresivní onemocnění, při němž se v ledvinách abnormálně hromadí protilátky. Ty postupně poškozují filtrační jednotky orgánu a mohou vést ke zhoršování jeho funkce. Sledování rychlosti tohoto procesu proto patřilo mezi hlavní součásti studie.

Podle zveřejněných údajů Trutakna zpomalila pokles funkce ledvin na úroveň odpovídající běžnému stárnutí. Přípravek tak splnil stanovené kritérium úspěšnosti léčby. U účastníků se zároveň zlepšily důležité ukazatele onemocnění, včetně snížení nadměrného množství bílkovin a krve v moči.

Hlavní zkoušející studie a profesor nefrologie na Stanfordově univerzitě Richard Lafayette uvedl, že nové výsledky poskytují výrazné důkazy o schopnosti přípravku dlouhodobě snižovat rizika spojená s dialýzou, transplantací nebo úmrtím. Jeho vyjádření se vztahovalo k výsledkům zkoumaným v rámci klinického programu.

Po zrychleném schválení následují potvrzující údaje

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv udělil Trutakně zrychlené schválení už v červenci. Rozhodnutí tehdy vycházelo z průběžného ukazatele, konkrétně ze schopnosti léku omezit proteinurii, tedy nadměrné vylučování bílkovin močí.

Zrychlený postup umožnil uvést přípravek na trh na základě tohoto zástupného ukazatele. Vera však nyní musí regulátorovi předložit potvrzující data dokládající dlouhodobý klinický přínos, aby mohla získat plné schválení. Společnost plánuje podat doplňující žádost o licenci pro biologický přípravek ve čtvrtém čtvrtletí.

Firma současně zveřejnila první údaje o zahájení prodeje. Obchodní ředitel Matt Skelton uvedl, že během prvních deseti týdnů obdržela více než 350 formulářů pro zahájení léčby pacientů. Zaznamenala rovněž první proplacené nároky a podle vedení jsou počáteční podmínky zdravotních pojišťoven příznivé.

Vývoj Trutakny výrazně ovlivňoval kurz akcií Vera Therapeutics již dříve. Po zveřejnění předchozích pozitivních údajů ze studie se titul během jediného předobchodního obchodování v minulém roce více než zdvojnásobil. V roce 2026 se však jeho vývoj obrátil a akcie od začátku roku ztratily 34 procent, čímž zaostaly za širším trhem.

Na stejnou diagnózu míří další výrobci

Tlak na akcie v letošním roce souvisel také s postupem konkurenčních léčiv. Společnost Otsuka Pharmaceutical (4578.T) uvedla koncem roku 2025 na trh přípravek Voyxact, který rovněž získal zrychlené schválení.

Voyxact a Trutakna mají částečně se překrývající účinky, liší se však mechanismem působení. Přípravek Otsuky cílí na jediný protein s cílem omezit tvorbu protilátek IgA. Trutakna naproti tomu zasahuje dva odlišné proteiny.

Vlastní duální inhibitor vyvíjí také Vertex Pharmaceuticals (VRTX) . Její kandidát povetacicept je rovněž určen k léčbě IgA nefropatie. Američtí regulátoři již přijali žádost o licenci pro biologický přípravek v režimu zrychleného schválení a jako cílové datum rozhodnutí stanovili 30. listopad.

Akcie Vertex Pharmaceuticals v úterý oslabily přibližně o jedno procento. Postup přípravků Voyxact a povetaciceptu zvyšuje počet léčiv zaměřených na stejnou diagnózu, zatímco Vera pokračuje ve shromažďování údajů nutných k převedení zrychleného souhlasu Trutakny na plné regulatorní schválení.