Merck a Daiichi Sankyo stáhly žádost o zrychlené schválení léku I-DXd
Merck & Co. a Daiichi Sankyo stáhly v USA žádost o zrychlené schválení experimentálního léku ifinatamab deruxtecan, označovaného jako I-DXd, pro léčbu malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stadiu. Rozhodnutí amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv se očekávalo do 10. října.
Žádost vycházela z míry odpovědi na léčbu ve studii fáze 2. FDA však uvedla, že předložené výsledky nejsou pro zrychlené schválení v dané indikaci dostačující.
I-DXd je nyní porovnáván s chemoterapií v pozdní fázi klinického hodnocení u pacientů s relapsem. Nábor do této studie byl koncem minulého roku dočasně zastaven poté, co byl u léčených pacientů zaznamenán vyšší než očekávaný počet úmrtí spojených se závažným plicním onemocněním.
Přípravek cílí na protein B7-H3, který je u malobuněčného karcinomu plic nadměrně exprimován. Merck současně rozvíjí další konjugáty protilátka–léčivo získané prostřednictvím dohod s Daiichi Sankyo a Kelun-Biotech. Kandidát sac-TMT je zapojen do 17 globálních studií.
