Společnosti Pfizer PFE a BioNTech BNTX % dokončily žádost o povolení vakcíny Covid-19 pro děti mladší pěti let k mimořádnému použití u Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv.
V současné době nejsou k dispozici žádné takové vakcíny pro děti ve věku od šesti měsíců do pěti let.
Společnost Pfizer (ticker: PFE) uvedla, že předložené údaje zahrnují údaje o bezpečnosti, imunogenitě a účinnosti ze studie fáze 2/3 u dětí mladších pěti let, které dostaly třetí dávku vakcíny Covid nejméně dva měsíce po druhé dávce a v době, kdy převažovala varianta Omicron.
Úřad FDA přezkoumá výsledky fáze 2/3 klinické studie 15. června, uvádí se v prohlášení.
Společnosti Pfizer a BioNTech (BNTX) rovněž předloží své údaje Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) a dalším regulačním orgánům po celém světě.
Zpráva o jejich podání přichází o něco více než týden poté, co společnost Pfizer uvedla, že její údaje naznačují, že třídávková série vakcíny Covid je vysoce účinná při ochraně dětí ve věku od šesti měsíců do pěti let. Předběžná analýza studie fáze 2/3 rovněž zjistila, že třídávková série byla 80,3 % účinná v prevenci symptomatické vakcíny Covid-19.
Společnost Moderna (MRNA) rovněž požádala FDA o povolení své vakcíny Covid-19 pro děti ve věku od šesti měsíců do šesti let, avšak pro tuto věkovou skupinu požádala o dvoudávkovou, nikoli třídávkovou sérii.
Akcie společnosti Pfizer klesly o 14 % ze svého letošního maxima 61,13 USD v prosinci, zatímco akcie společnosti BioNTech se od svého srpnového maxima 447,23 USD propadly o 64 %.
